創薬研究職 / 臨床開発職

01創薬研究職 / 臨床開発職の役割

創薬研究職 / 臨床開発職の役割

創薬研究職

創薬研究職のミッションは、hhc理念の下、新薬となる候補化合物を継続的に創出することです。創薬研究職は「探索研究」と「開発研究」に分かれます。探索研究は創薬プロセスの上流に位置し、有用性の高い新規化合物の探索・創出に向けて、新薬候補を絞り込むスクリーニング、化合物の合成展開、薬効評価をおこないます。また、最新技術による創薬研究へのアプローチや社外リソースを活用した基礎研究もおこないます。開発研究では、探索研究により創出された候補化合物の物理化学的・生物学的性質の把握、品質や安全性の評価・保証、大量合成・製剤化などの工業化研究をおこなっています。

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臨床開発職

臨床開発職は、創薬研究により創出された医薬品の候補となる薬剤の承認申請に向けて、開発戦略や臨床試験計画を立案します。その臨床試験計画および関連法規に基づき、治験が適切に実施・記録・報告されるように、また、被験者の方々の人権・安全・福祉が保護されるようにモニタリング・マネジメントします。そして、臨床試験を通して患者様に対する有効性や安全性を評価し、得られたデータを基に、総括報告書や承認申請資料を作成し、最終的には国の審査機関へ製造販売承認申請対応を担います。出来る限り早く、より多くの患者様が新薬を使用できるように、速やかに開発を遂行することがミッションです。

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02エーザイの創薬研究職 / 臨床開発職のやりがい

創薬研究職

新薬となる候補化合物の探索・創出という文字通り「薬を創り出す」職種です。エーザイでは、hhc 理念に基づき、真に患者様が望む薬は何かを考え、模索しながら創薬プロジェクトを立ち上げます。そして、化合物のスクリーニングの結果を基に、その薬効を確保しつつ、溶解性や安定性などの物性や安全性プロファイルを検討して、新しい化合物の創出を目指します。自分の携わった化合物が患者様貢献につながる可能性があり、新薬候補を見出すまでのプロセスはやりがいや充実感を感じることができます。

臨床開発職

「薬のタネ」の可能性を最大限に引き出す臨床開発の計画を立案し、その臨床開発計画にしたがい、倫理性・信頼性・科学性に基づき臨床試験を迅速・的確に進行させ、そして、得られた臨床データを取りまとめて当局から承認を取得するまでのプロジェクトを牽引するのが臨床開発職です。臨床試験を遅滞なく進めるために必要な情報を把握していくことで、試験内容や開発計画を自分自身でデザインすることができたり、医療関係者との信頼関係を構築しながら大小様々な課題を解決していくこと、開発を進める上で重要な決定/判断を下すことができることは臨床開発職の特権であり、やりがいです。患者様が待ち望む医薬品開発に対する大きな責任を負いますが、それが仕事のモチベーション向上にもつながります。

03エーザイの創薬研究職 / 臨床開発職に求められるもの

創薬研究職

創薬研究職において求められるのは、まず、その分野での知識・経験・技術の面で高い専門性を有していることです。創薬研究は一朝一夕には成し得ず、日々、課題に直面します。その直面する課題に対して自ら立ち向かい決して諦めない研究者としての熱意・意欲が求められます。また、多くの部署と関わり合いながら仕事を進めていくため、協働して仕事を遂行していくためのコミュニケーション力も必要です。

臨床開発職

グローバルに探索・開発から臨床までの関係部署と連携し、承認申請までの課題点を随時取り上げ、規制当局や医療関係者にも意見を求めながら、プロジェクトの早期承認申請を目指します。その上では、本質的な課題を捉えるためにも、普段から物事に対して深く考える習慣を持つことや、他者と協働するための関係構築力、コミュニケーション力が重要です。また、臨床開発を遂行する上で、難しい判断を要する場面は多々ありますが、現状を的確に把握し、目指すべきゴールを見据え、自身で必要な選択を下す判断力と行動力が求められます。