臨床開発職

仕事内容

一日でも早く患者様へ喜ばれる医薬品を届けるために、
薬剤の承認申請に向けての計画を遂行する仕事です

臨床開発職は、創薬研究により創出された医薬品の候補となる薬剤の承認申請に向けて、開発戦略や臨床試験計画を立案します。その臨床試験計画および関連法規に基づき、治験が適切に実施・記録・報告されるように、また、被験者の方々の人権・安全・福祉が保護されるようにモニタリング・マネジメントします。そして、臨床試験を通して患者様に対する有効性や安全性を評価し、得られたデータを基に、総括報告書や承認申請資料を作成し、最終的には国の審査機関へ製造販売承認申請対応を担います。出来る限り早く、より多くの患者様が新薬を使用できるように、速やかに開発を遂行することがミッションです。

この職種のやりがい

グローバルな研究開発体制で、
医薬品開発を待ち望む患者様に貢献する

「薬のタネ」の可能性を最大限に引き出す臨床開発の計画を立案し、その臨床開発計画にしたがい、倫理性・信頼性・科学性に基づき臨床試験を迅速・的確に進行させ、そして、得られた臨床データを取りまとめて当局から承認を取得するまでのプロジェクトを牽引するのが臨床開発職です。臨床試験を遅滞なく進めるために必要な情報を把握していくことで、試験内容や開発計画を自分自身でデザインすることができたり、医療関係者との信頼関係を構築しながら大小様々な課題を解決していくこと、開発を進める上で重要な決定/判断を下すことができることは臨床開発職の特権であり、やりがいです。患者様が待ち望む医薬品開発に対する大きな責任を負いますが、それが仕事のモチベーション向上にもつながります。

求められるスキル・マインド

状況把握力

グローバルに探索・開発から臨床までの関係部署と連携し、承認申請までの課題点を随時取り上げ、規制当局や医療関係者にも意見を求めながら、プロジェクトの早期承認申請を目指します。その上では、本質的な課題を捉えるためにも、普段から物事に対して深く考える習慣を持ち、把握する力が重要です。
行動力

臨床開発を遂行する上で、難しい判断を要する場面は多々ありますが、現状を的確に把握し、目指すべきゴールを見据え、自身で必要な選択を下す判断力と行動力が求められます。
コミュニケーション力

他者と協働するための関係構築力、相手の考え・気持ちを理解し、自分の考えを分かりやすく伝えることができるコミュニケーション力が重要です。